Gepubliceerd op 04-09-2022 en laatst gewijzigd op 06-09-2022 <!– door Daniël Tuijnman –>

Hoe antivaxxers stennis maken om een wijziging die er helemaal niet is

De laatste week van augustus 2022 werd social media overspoeld door (identieke) berichten van allerlei mensen die beweren dat de Britse autoriteiten plotseling zouden zeggen dat de COVID-vaccins niet veilig zouden zijn voor zwangere vrouwen of voor moeders die borstvoeding geven.

Wie precies dit gerucht bedacht heeft weet ik niet. Twee beruchte bronnen van dit bericht zijn de Engelse wiskundige Norman Fenton, die dit op 29 augustus publiceerde, en het Artsen COVID Collectief, die dit op 1 september publiceerde. Fenton is een lid van de Britse HART-group (“Health Advisory & Recovery Team”), een groep van Britse wetenschappers die desinformatie verspreiden over COVID-19, en een goede bekende van de Nederlandse wiskundige Ronald Meester.

Met dank aan de diverse eerdere debunks, zoals die van Bernard Leenstra, Mathijs Binkhorst en Michiel Gielen op LinkedIn en die van John Do op Twitter.

Wat wordt er beweerd?

Het gerucht dat rondgaat beweert twee dingen:

1. dat het betreffende document op 16 augustus gewijzigd is
2. dat er daarbij een paragraaf is toegevoegd die zegt dat het Pfizer/BioNTech-vaccin gevaarlijk zou zijn voor zwangere vrouwen en voor vrouwen die hun baby borstvoeding geven.

Zie bijvoorbeeld deze LinkedIn-post van KLM-piloot Monique Stoutenbeek van 29 augustus (die inmiddels verwijderd is):

Wat is er aan de tekst veranderd?

De webpagina waar het om gaat heeft als titel “Summary of the Public Assessment Report for COVID-19 Vaccine Pfizer/BioNTech”, en de pagina vermeldt inderdaad dat ze voor het laatst veranderd is op 16 augustus 2022.

Op de Wayback Machine kun je oude versies bekijken. Ik heb de versie van 3 juli 2021 vergeleken met de versie van 3 september 2022. Bovenaan de pagina zijn twee verschillen te zien:

De daadwerkelijke inhoud, vanaf de kop “Summary of the public assessment report”, is onveranderd. Dat kun je bijvoorbeeld controleren door de teksten te selecteren en in een online tool zoals textcompare.org te vergelijken:

Zoals je ziet: die rapporteert dat er 0 veranderingen zijn.

Bovenaan de pagina zijn dus twee dingen veranderd; beide veranderingen hebben niet plaatsgevonden in de daadwerkelijke tekst van het rapport. De tekst over zwangerschap en borstvoeding is dus niet toegevoegd, die stond er altijd al. We kijken nu eerst naar de twee wijzigingen in de koptekst en wat die betekenen.

Wijziging 1: jurisdictie

De eerste wijziging in de koptekst is de enige die ook echt op 16 augustus 2022 heeft plaatsgevonden: de toevoeging van een grijs vlakje met de tekst:

Applies to England, Scotland and Wales

Het Verenigd Koninkrijk bestaat uit vier landen — Engeland, Schotland, Wales en Noord-Ierland — die allemaal hun eigen wetgeving en hun eigen rechtssystemen hebben. De laatste drie hebben ook hun eigen parlement.

Iemand heeft kennelijk nu pas bedacht dat dit rapport alleen van toepassing is voor Engeland, Schotland en Wales; beter gezegd, dat het niet van toepassing is voor Noord-Ierland. Dat is de hele wijziging.

De reden daarvoor ligt waarschijnlijk (ik heb dit niet uitvoerig uitgeplozen) in de afspraken rond Brexit. Het rapport is namelijk het oorspronkelijke toelatingsrapport van de MHRA, het Britse medicijnagentschap, van het Pfizer/BioNTech-vaccin, van 1 december 2020.

Voor de EU verzorgt de EMA — European Medicines Agency — de beoordeling en toelating van nieuwe medicijnen. Op 31 januari 2020 is het Verenigd Koninkrijk uit de EU getreden (“Brexit”) en dus is de MHRA — de Britse tegenhanger van de Nederlandse CBG — dus weer verantwoordelijk voor het beoordelen en toelaten van nieuwe medicijnen.

Er is een uitzondering in de Brexit-overeenkomst voor Noord-Ierland. Om de grens tussen Noord-Ierland (deel van het VK) en de Republiek Ierland (lid van de EU) open te houden, is er een speciaal protocol opgenomen, het Protocol on Ireland / Northern Ireland, waarin bepaald is dat voor Noord-Ierland de EU-regels rondom allerlei goederen — en dus ook medicijnen — nog steeds gelden en niet de VK-regels, zodat goederen zonder formaliteiten de Iers/Noord-Ierse grens over kunnen.

Als je in de details duikt is het nog iets ingewikkelder. Op de site van de EMA valt hierover te lezen:

The Protocol on Ireland / Northern Ireland forms part of the withdrawal agreement that established the terms of the UK’s withdrawal from the EU. Based on this Protocol, EU pharmaceutical law applies to and in the UK in respect of Northern Ireland only, as of 1 January 2021.

The Protocol is subject to periodic consent of the Northern Ireland Legislative Assembly. Its initial period of application is four years from 1 January 2021.

Pharmaceutical companies had until 31 December 2020 to make the necessary changes to ensure that their centrally and nationally authorised medicines complied with EU law in order to remain on the EU market.

Er was voor het gehele VK dus nog een overgangsperiode tot 1 januari 2021, en het lijkt dus dat de MHRA voor haar beurt gesproken heeft. Ik vermoed dat de MHRA de taak van de toelating van deze vaccins al op zich heeft genomen omdat ze niet verwachtten dat er een toelating rond zou komen vóór 1 januari, en ik vermoed dat ze dat ook wel graag deden om te laten zien dat ze ook zo’n versnelde procedure echt wel zelf konden doen; de MHRA was daarmee ook bijna 3 weken eerder dan de Europese EMA of de Amerikaanse FDA. In ieder geval gelden de regels van de EMA nog zeker tot 1 januari 2025 in Noord-Ierland.

Wijziging 2: status van het document

De tweede wijziging is de toevoeging van een grijs blokje met een toelichting om wat voor document het gaat:

The Public Assessment Report summarises the initial assessment at the time of approval in December 2020. The text in the original report remains unchanged.

Our advice is regularly updated on the basis of significant new data and our latest advice can be found in the Summary of Product Characteristics on this page and the Summary of Coronavirus Yellow Card reporting.

Deze toevoeging is pas op 1 september 2022 gedaan, dus na alle commotie die er rond de tekst is ontstaan, om te verduidelijken waar dit document over gaat.

Het document is een samenvatting voor leken van de oorspronkelijke beoordeling door de MHRA, het Britse medicijnagentschap, van het Pfizer/BioNTech-vaccin. Die beoordeling vond plaats op 1 december 2020. Dat is een historisch document; de tekst daarvan wijzig je niet.

Waarom niet direct getest op zwangere vrouwen

Het is belangrijk hier in de gaten te houden dat het om de eerste toelating gaat. Sinds het Softenon-schandaal in 1961, is het in talloze landen in de toelatingsprocedures verplicht om medicijnen speciaal ook op zwangere vrouwen uit te testen; dat geldt dus ook voor dit vaccin. Maar het testen van een medicijn is bepaald niet goedkoop; je moet rekenen dat de farmaceut per proefpersoon zo’n €50.000 tot €100.000 aan kosten heeft. Pfizer heeft dus, met zijn 44.000 proefpersonen in de derde fase, een paar miljard uitgegeven aan de toelatingstests. Bij zulke bedragen ga je niet direct speciale proeven doen met bijzondere risicogroepen, zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of kinderen, maar kijk je eerst of het medicijn werkt en toegelaten wordt voor “gewone” mensen.

Ook bij de EMA is het Pfizer/BioNTech-vaccin aanvankelijk toegelaten met een uitzondering voor zwangere vrouwen, en met de voorwaarde dat daar wel studies naar kwamen. Inmiddels zijn die studies er en is de EMA overtuigd van veiligheid en effectiviteit:

Studies also showed that COVID-19 vaccines are as effective at reducing the risk of hospitalisation and deaths in pregnant people as they are in non-pregnant people. The most common side effects of the vaccines in pregnant people also match those in the overall vaccinated population. They include pain at the injection site, tiredness, headache, redness and swelling at the site of injection, muscle pain and chills. These effects are usually mild or moderate and improve within a few days of vaccination.

Given that so far pregnancy has been associated with a higher risk of severe COVID-19 particularly in the second and third trimesters, people who are pregnant or might become pregnant in the near future are encouraged to get vaccinated in line with national recommendations.

Onderaan die pagina van de EMA staat de lijst van de studies waarop ze dit besluit gebaseerd hebben.

In het Verenigd Koninkrijk beveelt de NHS, de nationale gezondheidszorg, ook aan dat zwangere vrouwen zich laten vaccineren.

De gewraakte tekst

Ten slotte kijken we nog even naar de tekst waar zoveel ophef over ontstaan is. Deze luidt:

Toxicity conclusions
The absence of reproductive toxicity data is a reflection of the speed of development to first identify and select COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 for clinical testing and its rapid development to meet the ongoing urgent health need. In principle, a decision on licensing a vaccine could be taken in these circumstances without data from reproductive toxicity studies animals, but there are studies ongoing and these will be provided when available. In the context of supply under Regulation 174, it is considered that sufficient reassurance of safe use of the vaccine in pregnant women cannot be provided at the present time: however, use in women of childbearing potential could be supported provided healthcare professionals are advised to rule out known or suspected pregnancy prior to vaccination. Women who are breastfeeding should also not be vaccinated. These judgements reflect the absence of data at the present time and do not reflect a specific finding of concern. Adequate advice with regard to women of childbearing potential, pregnant women and breastfeeding women has been provided in both the Information for UK Healthcare Professionals and the Information for UK recipients.

Er staat dus dat zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven niet gevaccineerd zouden mogen worden, omdat daarvoor nog niet voldoende data is. Maar er staat ook specifiek achter:

These judgements reflect the absence of data at the present time and do not reflect a specific finding of concern.

oftewel: dit oordeel is gebaseerd op de afwezigheid van data (er zijn nog geen tests gedaan), en is niet gebaseerd op negatieve uitkomsten van testen. En dit oordeel geldt “at the present time”, dat wil zeggen: op 1 december 2020, nu bijna 2 jaar geleden.

Conclusie

Deze ophef is om niets. Een ambtenaar bij de Britse overheid heeft ontdekt dat deze pagina alleen niet geldt voor Noord-Ierland en heeft een mededeling daarover toegevoegd. Toen kwam er (wellicht automatisch) een mededeling bij dat de pagina gewijzigd was. En toen kwam er een kwaadwillend persoon langs die er een paragraaf uit pakte waarover hij ophef wilde maken, terwijl die paragraaf er altijd in gestaan had.

Kwade wil

Mijns inziens getuigen ook de mensen die dit gerucht verder verspreiden van kwade wil; in het bijzonder in de vorm waarin het verspreid wordt, namelijk dat de toelating van het Pfizer-vaccin voor zwangere vrouwen ingetrokken wordt. Dat is namelijk raar: een medicijn dat eerst toegelaten is en daarna verboden wordt, is iets uitzonderlijks. Zo’n bewering hoor je eerst te controleren voordat je ze verspreidt, en als je dat niet doet, dan ben je fout bezig.

Naschrift: hoe het verder ging met die KLM-piloot

Ik heb hierover een klacht ingediend bij de KLM. Daar heb ik nog niet op gehoord.

Ik heb ook, dezelfde dag nog, op LinkedIn een InMail-correspondentie gehad met deze piloot. Daarin leek ze op een gegeven moment te begrijpen hoe de zaak in elkaar zat:

Maar vervolgens blokkeerde ze me, en toen ik een paar dagen later haar LinkedIn-tijdlijn bekeek, bleek dat ze helemaal niets had geleerd. Ze deelde links en rechts like-jes uit aan berichten die precies dezelfde desinformatie bevatten.

Kortom, deze KLM-piloot Monique Stoutenbeek heeft helemaal geen boodschap eraan wat nu de waarheid was, ze is antivaxxer en/of wappie en wil stennis maken tegen dit COVID-vaccin, of haar argumenten nu waar zijn of niet.