De spoedwetgeving over gentherapie

Gepubliceerd op 19-07-2022 en laatst gewijzigd op 19-07-2022 <!– door Daniël Tuijnman –>

Is deze spoedwetgeving een bewijs dat COVID-vaccins gentherapie zijn?

Deze tijdelijke regeling afwijkende behandeling vergunningsaanvragen van 28 maart 2020 wordt vaak als argument gebruikt dat COVID-vaccins gentherapie zouden zijn. En als je vervolgens vraagt om welke vaccins dat dan zou gaan, dan blijft men het antwoord schuldig. Dat sluit aan bij het eerste principiële probleem met dit argument. Dat de wet tijdelijk versoepeld is voor vergunningen omtrent gentherapie, wil nog niet zeggen dat daar ook gebruik van is gemaakt.

Waarschijnlijk is er wel gebruik van gemaakt, dus laten we eens kijken wat deze tijdelijke regeling nou eigenlijk inhoudt.

De inhoud van de regeling

De kern van de tekst van de regeling is artikel 2 lid 1:

Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, afdeling 13.2 van de Wet milieubeheer en artikel 3.10 van het Besluit zijn niet van toepassing op de voorbereiding van een aanvraag voor een vergunning, als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van het Besluit, voor de toepassing van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens, indien de aanvraag betrekking heeft op toepassingen die zijn gericht op het preventief of curatief bestrijden van COVID-19.

Welke regelingen worden uitgeschakeld?

Er worden dus drie onderdelen van wetten tijdelijk uitgeschakeld voor bepaalde vergunningen:

1. Afdeling 3.4 van de Awb beschrijft de zogenaamde “Uniforme openbare voorbereidingsprocedure”, een procedure waarbij een vergunningaanvraag eerst ter inzage ligt zodat jan en alleman er bezwaar tegen kan maken voordat de vergunning afgegeven wordt;
2. Afdeling 13.2 van de Wet miliebeheer gaat over het maken van een milieu-effect-rapportage;
3. Artikel 3.10 van het Besluit zegt dat de minister een vergunningaanvraag eerst binnen 30 dagen naar de EU stuurt, wacht op feedback en vervolgens binnen 120 dagen beslist.

Het is duidelijk dat dit inspraakprocedures zijn die erg tijdrovend zijn en die je niet kunt gebruiken in een pandemie wanneer je graag zo snel mogelijk vaccins en medicijnen tegen die ziekte wilt hebben.

Om welke medicijnen gaat het?

De hierboven aangehaalde tekst spreekt over:

de toepassing van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens

Dat is ook de precieze formulering die staat in artikelen 3.1 en 3.2 van het Besluit, waar deze regeling over gaat:

Het woord “gentherapie” komt hier dus helemaal niet voor. Het gaat hier om medicijnen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten. Dat wil niet zeggen dat die medicijnen automatisch gentherapieën zijn. Deze omschrijving past precies op de vectorvaccins van AstraZeneca en van Janssen. Deze vaccins bevatten namelijk een (onschuldig) adenovirus dat genetisch gemodificeerd is: in het DNA van deze virussen is het gen voor het spike-eiwit van het SARS-CoV-2-virus ingesleuteld, zodat op het moment dat deze virussen in het menselijk lichaam komen, ze ook dit spike-eiwit doen produceren en er een immuunrespons daartegen ontstaat en het immuunsysteem antilichamen en T-cellen daartegen produceert.

De toelichting

De tekst van de toelichting van de regeling onderstreept dit ook. Hier wordt gesproken over:

Om de uitbraak van COVID-19 in te dammen, wordt onderzoek gedaan naar gentherapeutica en vaccins. Indien dat onderzoek toepassingen van gentherapie betreft, is een vergunning van de Minister van Infrastructuur en Waterstaat (Minister) nodig op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (Besluit ggo).

Ik heb hier het woord “toepassingen” vet gemaakt omdat dat cruciaal is: een toepassing van gentherapie (op een adenovirus) is nog niet gentherapie (op de mens).

Verderop in de toelichting worden adenovirussen zelfs specifiek genoemd, met de term “AAV vectoren”:

Indien het een geneesmiddel of vaccin betreft dat gebruik maakt van platforms waarvoor een gestandaardiseerde MRB bestaat (AAV vectoren of lentivriaal of retroviraal getransduceerde cellen) is een advies van de COGEM reeds aanwezig en is daarom geen apart COGEM advies vereist.

Omdat dat een “bekend” platform is, is daarvoor dus ook geen apart advies van de Commissie genetische modificatie (COGEM) nodig.

Conclusie

Kortom: deze spoedregeling gaat over alle producten waarbij genetisch gemodificeerde organismen gebruikt worden. Bij COVID-vaccins gaat het dan specifiek om vectorvaccins gebaseerd op gemodificeerde adenovirussen, zoals van AstraZeneca en van Janssen. De virussen in die vaccins zijn genetisch gemodificeerd, maar deze vaccins zelf zijn geen gentherapie die het DNA van de patiënt veranderen.