Daniël Debunkt

Dagelijkse debunks over COVID-19

FAQ vaccins: fase 4

Gepubliceerd op 20-01-2023 en laatst gewijzigd op 21-01-2023

Wat fase 4 van het toelatingsproces nou precies is

Een zogenaamd bezwaar tegen de COVID-vaccins dat zelfs twee jaar na de toelating van de eerste vaccins, nog steeds rondgaat is:

Maar ze zijn op de markt gekomen voordat fase 4 was afgerond!

Zo’n bewering getuigt van een enorm groot onbegrip over wat fase 4 precies inhoudt, of getuigt ervan dat de spreker willens en wetens desinformatie verspreidt.

Wat is fase 4

Fase 4 wordt ook wel de “post-marketing surveillance” genoemd, oftewel: het in de gaten houden van het medicijn/vaccin nadat het al op de markt gekomen is. Fase 4 is dan ook niet een gestructureerde fase met strak omlijnde onderzoeken, zoals de drie klinische fases 1 t/m 3, maar het geheel van alle monitoring (zoals door het Lareb aan de hand van meldingen) en onderzoeken die verricht worden. Er is dus ook geen formeel einde aan fase 4; dat houdt pas op als het vaccin weer van de markt genomen is.

Periodieke rapportage

Zolang een medicijn of vaccin op de markt is, moet de fabrikant periodiek een veiligheidsrapportage indienen, de zogenaamde Periodic Safety Update Report (PSUR), bij de registratie-autoriteit (de EMA of het CBG). De website van het CBG en de website van de EMA geven hierover meer informatie, bijvoorbeeld hoe de PSUR er uit moet zien. De EMA en de CBG hebben speciale pharmacovigilance-beoordelaars in dienst die deze PSURs beoordelen.

Met dank aan Koos van der Steen die me hierop opmerkzaam maakte.

Mogelijke informatiebronnen

Dit is ook geen geheime of moeilijk toegankelijke informatie. Het internet staat vol met beschrijvingen van hoe vaccins onderzocht worden voor en nadat ze op de markt komen. Een selectie:

Wikipedia:

Phase IV trials are typically monitor stages that collect information continuously on vaccine usage, adverse effects, and long-term immunity after the vaccine is licensed and marketed.

FDA:

Phase 4 trials are carried out once the drug or device has been approved by FDA during the Post-Market Safety Monitoring

CDC:

Many vaccines undergo Phase IV formal, ongoing studies after the vaccine is approved and licensed.

Radboud Universiteit:

Indien het product is goedgekeurd volgt fase 4. In deze fase van onderzoek wordt extra informatie over het product verzameld,  zoals bijwerkingen en effecten ten opzichte van andere producten. Dit onderzoek vindt plaats met grote groepen patiënten.

Universiteit Antwerpen:

Opvolging van het veilige gebruik van het geneesmiddel/vaccin dat inmiddels is toegelaten op de markt om de doeltreffendheid en therapietrouw aan te scherpen.

Knack:

Alle coronavaccins die in België in Nederland worden gebruikt, zitten in fase 4 van het vaccinonderzoek. Dat wil zeggen dat ze zijn goedgekeurd voor gebruik en dat de gegevens over de vaccinatie van de bevolking worden bijgehouden en opgevolgd.

Johnson & Johnson:

Phase 4: Will it stay safe down the road?

Even after the vaccine is approved and licensed, regulatory agencies stay involved, continuing to monitor production; inspecting manufacturing facilities; and testing vaccines for potency, safety and purity.

Sanofi:

Fase IV

Na Fase III vindt registratie van het geneesmiddel plaats. Als een geneesmiddel op de markt is gebracht, dan gaat het onderzoek met dit geneesmiddel verder.

National Cancer Institute:

phase 4 clinical trial

A type of clinical trial that studies the side effects caused over time by a new treatment after it has been approved and is on the market.

News Medical:

A phase 4 clinical trial begins after a drug has been approved for use in the general population following phase 1, 2 and 3 trials to rigorously test its efficacy and safety.

En zo zijn er nog tientallen, zo niet honderden sites te vinden waar dit wordt uitgelegd.

Samenvatting

Uit de aard van de zaak begint fase 4 pas op het moment dat een vaccin op de markt toegelaten wordt, en er is ook geen formele opzet en geen formeel einde aan fase 4.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *