Daniël Debunkt

Dagelijkse debunks over COVID-19

En Softenon dan?

De vergelijking van vaccins met DES en Softenon onder de loupe genomen

Een regelmatig terugkerende vraag/opmerking van mensen die twijfelen over vaccins is: maar van DES en Softenon (Thalidomide in het Engels) dacht men ook dat het ongevaarlijk was. En dat klopte ook niet. Dus waarom wel met vaccin X? Dit is ook een standaard talking point van antivaxxers om twijfel te zaaien over de betrouwbaarheid van vaccins. In deze blogpost behandel ik de verschillen tussen DES en Softenon enerzijds, en vaccins anderzijds, en waarom die vergelijking niet opgaat.

DES

DES — voluit di-ethylstilbestrol — is een kunstmatig hormoon met vergelijkbare werking als estrogeen. DES is in 1938 voor het eerst gesynthetiseerd, en in 1939 toegelaten in de VS door de FDA. Het is vanaf 1940 off-label voorgeschreven tijdens zwangerschappen om miskramen te voorkomen, en vanaf 1947 bij de FDA daarvoor officieel geregistreerd. Er was op dat moment geen gestructureerd onderzoek of het daar ook voor hielp, alleen anecdotisch bewijs. In de tussentijd was in 1941 ontdekt dat DES werkt tegen prostaatkanker: daarmee was DES het allereerste kankermedicijn.

Het typische voorschrift van DES was 5mg per dag in de achtste week van de zwangerschap, oplopend tot 125mg per dag in de 35ste week van de zwangerschap.

Pas begin jaren 1950 is er een studie gedaan of het überhaupt wel hielp tegen miskramen, waar uitkwam dat het niet hielp. Desondanks is men het blijven voorschrijven, totdat in 1971 duidelijk werd dat DES-dochters verhoogde kans op bepaalde kankers hadden. De FDA stuurde datzelfde jaar een bulletin naar alle artsen waarin ze adviseerde tegen gebruik van DES tijdens de zwangerschap en schrapte de toelating van DES ter voorkoming van miskramen. In 1975 heeft de FDA het middel geheel verboden.

In Nederland is DES nooit officieel toegelaten: toen het op de markt kwam in 1947 was er in Nederland geheel geen wetgeving over toelating van industrieel vervaardigde medicijnen. In 1972 verscheen een waarschuwing over DES in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, en in 1974 heeft het Ministerie van Volksgezondheid een officiële waarschuwing doen uitgaan. In 1976 is het van de markt gehaald.

In de VS zijn er naar schatting zo’n 2 miljoen mensen getroffen door het DES-schandaal; in Nederland zijn er 50.000 DES-dochters.

Trivia

DES is ook gebruikt voor chemische castratie, onder andere van Alan Turing, de crypto-analist die de code van de Enigma brak en een van de grondleggers van de informatica was.

Verschillen

Er zijn de nodige fundamentele verschillen tussen DES en een (hedendaags) vaccin waardoor de twee onvergelijkbare grootheden zijn:

  • DES werd dagelijks ingenomen waardoor het een cumulatief effect kan hebben; een vaccin is éénmalig en de stoffen daaruit worden binnen een paar weken opgeruimd.
  • DES is een hormoon, zelfs een geslachtshormoon, wat een rode vlag moet zijn voor invloed op de zwangerschap.
  • voor toelating van DES hoefde geen effectiviteit aangetoond te worden; bij een hedendaagse toelating van een vaccin of een medicijn moet dat wel.
  • voor toelating van DES hoefde ook niet speciaal getest te zijn op geschiktheid tijdens de zwangerschap; dat is nu standaard voor alle medicijnen.

Softenon

Het Softenon-schandaal speelde zich in een veel korter tijdsbestek af, en betrof minder mensen. De stof thalidomide was ontwikkeld door het Duitse bedrijf Chemie Grünenthal, en kwam in 1957 in West-Duitsland op de markt als slaapmiddel, pijnstiller en middel tegen zwangerschapsbraken, onder de naam Contergan; in Nederland en België onder de naam Softenon. In 1961 is Softenon weer van de markt gehaald voor de oorspronkelijke indicatie toen bleek dat het veel miskramen en misvormde babies veroorzaakte. In deze periode zijn ca. 10.000 misvormde babies ter wereld gekomen als gevolg van Softenon, waarvan 40% kort daarna stierven.

In de VS is Softenon niet eens op de markt gekomen. Dat is te danken aan de persoonlijke inzet en vasthoudendheid van FDA-medewerkster Frances Oldham Kelsey, die vond dat de veiligheidsstudies niet voldoende waren en daarom zes keer een aanvraag tot toelating afwees.

In Nederland kon Softenon ongehinderd op de markt komen, in 1957, omdat er nog geen wettelijk toelatingsbeleid was. De “wet op de geneesmiddelenvoorziening” werd pas in 1958 aangenomen en had nog steeds de focus op apothekers die zelf medicijnen bereidden, niet op industriële bereiding van medicijnen. Pas in 1963 is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) opgericht dat nieuwe geneesmiddelen moest toetsen voordat ze op de markt kwamen. De oprichting van het CBG en regelgeving over toelating is een direct gevolg van het Softenon-schandaal.

Als gevolg van Softenon is ook in diverse landen in de regelgeving over toelating opgenomen dat medicijnen apart getest moeten worden op geschiktheid tijdens de zwangerschap.

Verschillen

Ook bij Softenon liggen de verschillen met een (hedendaags) vaccin voor de hand:

  • Softenon was ook een medicijn dat dagelijks genomen moest worden, en niet eenmalig.
  • ten tijde van Softenon was er geen regelgeving omtrent testen op zwangere vrouwen — in Nederland zelfs geheel géén regelgeving.

Conclusie

Een herhaling van het DES-schandaal, of het Softenon-schandaal, is in de huidige regelgeving dus onmogelijk. Medicijnen, dus ook vaccins, moeten rigoureus getest worden op veiligheid en effectiviteit. Nadat een medicijn is toegelaten, moet het daarna nog apart getest worden op de geschiktheid tijdens de zwangerschap voordat het toegelaten wordt voor gebruik door zwangere vrouwen.

Het Pfizer-vaccin, Comirnaty, tegen SARS-CoV-2 heeft dan ook in de bijsluiter staan:

Administration of Comirnaty in pregnancy should only be considered when the potential benefits outweigh any potential risks for the mother and foetus.

Inmiddels is wel duidelijk dat Comirnaty geen risico’s met zich meebrengt tijdens de zwangerschap.

Waarschijnlijkheid van risico’s

Voorts is het bij een vaccin uit der aard der zaak onwaarschijnlijk dat deze teratogeen (schadelijk voor de foetus) zou zijn. Een vaccin bevat een levend-verzwakte of dode ziekteverwekker of een of meer eiwitten van de mantel van de bacterie of virus. Als dit teratogeen zou zijn, zou het virus of de bacterie dat ook al zijn en zou dit al opgemerkt zijn bij patiënten van de betreffende infectieziekte. Een SARS-CoV-2-infectie bij een zwangere heeft geen invloed op de foetus, dus waarom zou een COVID-19-vaccin dat dan wel hebben?

De enige uitzondering zijn vaccins voor ziektes die tijdens de zwangerschap gevaarlijk zijn, zoals rode hond.

Bovendien wordt een vaccin slechts eenmalig, of hoogstens een paar keer, toegediend. Bij DES en Softenon was er sprake van dagelijkse toediening. De dosis bij een vaccin maakt een teratogeen effect dus ook onwaarschijnlijk.

En omgekeerd: vaccinatie van een zwangere met een kinkhoestvaccin heeft juist een heilzaam effect. Doordat de moeder antistoffen aanmaakt tegen kinkhoest, krijgt de foetus deze antistoffen ook mee en is de baby vanaf de geboorte beschermd tegen kinkhoest, een ziekte die juist levensgevaarlijk is voor heel jonge babies.

Al met al zijn (huidige) vaccins dus totaal onvergelijkbaar met DES of Softenon, zowel uit de aard van het middel als uit de regelgeving waarbinnen ze ontwikkeld worden, als de kennisstand van de medische wetenschap en farmacologie.

One thought on “En Softenon dan?

  1. Wat nog een argument is: vaccinatie an sich bestaat al veel langer. Zeker in geval van vector-based zoals Astra zeneca en Janssen, dat is in principe ‘plug and play’ met nieuwe epitope.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *