FAQ: de COVID-19-vaccins zijn niet experimenteel

Gepubliceerd op 04-03-2021 en laatst gewijzigd op 20-01-2023 <!– door Daniël Tuijnman –>

De vaccins zijn toegelaten na uitgebreide trials en ethische besluitvorming. Het is onterechte framing om dit “experimenteel” te noemen.

Een veelgehoord argument van antivaxxers is dat de nu toegelaten COVID-19-vaccins experimenteel zouden zijn; immers, ze hebben slechts een “Conditional Marketing Authorization” (CMA) gekregen en de fabrikanten moeten nog aan de nodige eisen voldoen. Daar wordt dan bijna steevast aan toegevoegd dat dit in strijd zou zijn met de “Code van Neurenberg”.

Degene die daar vandaag mee kwam, was ene Gerard Lappee, secretaris van de Rekenkamercommissie WVOLV – van de gemeentes Wassenaar, Voorschoten, Oegstgeest en Leidschendam-Voorburg – op LinkedIn.

Ik beperk me in deze discussie tot Comirnaty, het BioNTech-Pfizer-vaccin; voor de vaccins van Moderna en AstraZeneca geldt, mutatis mutandis, hetzelfde.

De screenshots van de LinkedIn-discussie met Lappee staan onderaan deze blogpost. Ik laat de diverse (non)argumenten in een geordende wijze de revue passeren.

Met dank aan Erik Proper voor waardevolle tips om dit artikel te verbeteren.

“het staat in de bijsluiter”

Lappee beweert diverse malen dat er in de bijsluiter iets zou staan dat het vaccin experimenteel is, of zich nog in een proef-fase bevindt. Maar nergens staan dergelijke bewoordingen:

• de beschrijving bij het CBG
• folder “vaccin in het kort” bij de CBG
• de beschrijving in het Farmacotherapeutisch Kompas
• de Engelstalige Summary of Product Characteristics (SmPC)
• de Nederlandstalige SmPC

Wat staat er dan wel? Bij het Farmacotherapeutisch Kompas staat de tekst:

Dit vaccin is geregistreerd in het kader van ‘voorwaardelijke toelating’ om het versneld beschikbaar te maken.

zonder verdere details daarover

En in de SmPC staat deze alinea:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating’. Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.

Let op dat er gesproken wordt over “aanvullend bewijs”. Het overlegde bewijs was dus al overtuigend genoeg. Verderop staat nog deze alinea:

Met het oog op de afgekondigde noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang (PHEIC-status) en om een vroege levering te garanderen, is dit geneesmiddel onderworpen aan een tijdelijke vrijstelling en mag worden vertrouwd op het uitvoeren van batchcontroletests in de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd zijn. De geldigheid van deze vrijstelling stopt op 31 augustus 2021.

Er is dus een tijdelijke vrijstelling van bepaalde kwaliteitscontroles in het productieproces. Ook dat betekent niet dat het vaccin zelf “experimenteel” zou zijn.

In hoofdstukken D en E, ten slotte, van de SmCP, staan de condities van de CMA genoemd zoals ik die hieronder ga bespreken.

Wat betekent de CMA dan wel?

In het EMA assessment report van Comirnaty staat dat Comirnaty geïndiceerd wordt voor mensen van 16 jaar en ouder, en dat deze toelating voorwaardelijk is: Pfizer moet nog de nodige rapportages aandragen.

Die rapportages gaan met name over kwaliteitseisen aan de productie van het vaccin. De vijf eerste van de zes rapportages in de tabel op de laatste pagina van het assessment report gaan daarover.

Alleen het laatste item gaat over verdere klinische studie.

Wat wil de EMA aan verdere studie?

Op de overzichtspagina van het product bij de EMA staat een handzaam overzicht wat de EMA nog aan verdere studie wil:

“how long protection lasts”

Het is nogal wiedes dat het op dit moment niet duidelijk is hoe lang het vaccin bescherming biedt; het fase 3-trial is net geweest. Daarom moet Pfizer blijven monitoren of bescherming aanhoudt. Dit doet er niets aan af dat het vaccin veilig is en dat het, voor de duur dat het fase 3 trial nu duurt, effectief is.

Voor de duidelijkheid: we weten van het mazelenvaccin óók niet hoe lang het bescherming biedt. Waarschijnlijk levenslang, maar het bestaat pas 53 jaar.

“prevents severe COVID-19”

Het fase 3-trial, met zo’n 43.000 proefpersonen, had 169 “gewone” ziektegevallen in de placebogroep en 8 in de testgroep. Daarmee is het vaccin 95% effectief in beschermen tegen “gewone” ziekte. Bij ernstige ziekte waren deze getallen 3 resp. 1. Dat is niet statistisch significant, dus moet er meer data komen over hoe goed het beschermt tegen ernstige ziekte. Dat neemt niet weg dat het effectief is in het beschermen tegen ziekte. Het zou wel héél raar moeten lopen wil het niet beschermen tegen ernstige ziekte.

“immunocompromised people, children and pregnant women”

Dit zijn bijzondere groepen die je nooit meeneemt in een eerste trial. Proeven met zwangere vrouwen worden altijd apart gedaan sinds het Softenon-schandaal. Kinderen net zo. Immuungecompromitteerde personen zijn uit de aard der zaak een uitdaging voor een vaccin.

Dat neemt niet weg dat het voor de 90% andere mensen gewoon veilig en effectief is.

Conclusie

Kortom, er is niets experimenteels aan het vaccin. Het is gewoon veilig en effectief bevonden voor de grote meerderheid van de mensen. Voor een paar speciale groepen moet er nog onderzoek verricht worden. En voor de rest moet nog onderzocht worden of het nog effectiever is dan al is vastgesteld.

Hoe is deze CMA tot stand gekomen?

We hebben net gezien dat de CMA inhoudt dat het vaccin toegelaten is voor gebruik en dat de EMA overtuigd is van de veiligheid en effectiviteit voor de grote meerderheid van mensen. Hoe is deze tot stand gekomen?

Er is bij COVID-19-vaccins sprake van dezelfde toelatingseisen als gewoonlijk. Er is wel een zogenaamde “fast-track” van COVID-19-vaccins, maar dit betekent alleen dat de procedures gestroomlijnd zijn. In plaats van dat een rapport van een farmaceut bij de EMA eerst 2 maanden op de stapel ligt te stoffen, zijn er afspraken dat deelrapporten van een fase alvast bij de EMA ingeleverd kunnen worden en beoordeeld worden. De EMA overlegt ook pro-actief met een farmaceut wat voor data ze precies verlangen. Maar inhoudelijk zijn geen compromissen gesloten.

Dat blijkt ook uit het assessment report inzake Comirnaty. In het fase 3-trial hebben maar liefst 43.998 proefpersonen meegedaan; dat is een enorm aantal, normaliter is er sprake van enkele duizenden tot tienduizend proefpersonen in een fase 3-trial. De EMA heeft de rapportages van Pfizer ook grondig bestudeerd en er een 140 pagina’s lang assessment report over geschreven, waaruit het besluit tot een CMA is voortgekomen.

De EMA is door de data die Pfizer heeft overlegd, overtuigd van de veiligheid en van een minimum aan effectiviteit, en heeft het vaccin op grond daarvan toegelaten. Er is gewoon een keurige, ethische besluitvorming geweest over toelating van dit vaccin. Sterker nog, het feit dat een CMA is afgegeven in plaats van een gewone toelating, onderstreept dat feit.

En dit is het kernpunt waarom het onterecht, zelfs abject is, om Comirnaty een “experimenteel” middel te noemen. De term “experimenteel” is framing die eraan voorbijgaat dat:

1. het vaccin aan de normale tests voor een toelating onderworpen is geweest;
2. over de toelating ethische besluitvorming heeft plaatsgevonden.

Code van Neurenberg

De Code van Neurenberg is opgesteld naar aanleiding van de Neurenberger processen, in het bijzonder het Artsenproces tegen o.a. Karl Brandt, de leider van het Aktion T4-vernietigingsprogramma, en de gruwelen van de Nazi-experimenten op onvrijwillige proefpersonen door Nazi-artsen als Karl Brandt en Joseph Mengele.

Het is een lijst ethische onderzoeksprincipes die van toepassing zijn op medische experimenten, en begint ermee dat de proefpersonen vrijwillig moeten deelnemen en dat er “informed consent” moet zijn over de risico’s.

Aangezien Comirnaty is toegelaten, is er geen sprake van een medisch experiment bij toediening van het vaccin en is de Code van Neurenberg niet van toepassing.

Sommige antivaxxers zijn zelfs zo ver van de realiteit dat ze bij toediening van elk vaccin – ook een lang bestaande als het BMR-vaccin – roepen dat dit tegen de Code van Neurenberg zou zijn.

Het is duidelijk dat dit slechts ten doel heeft om vaccinatie gelijk proberen te stellen met de gruwelijke en onnutte experimenten van Mengele.

Samenvatting

Het BioNTech-Pfizer vaccin Comirnaty heeft de normale testprocedures doorlopen. Het heeft ook een normale assessment gehad van de EMA, en is daarin veilig en effectief bevonden; het heeft een CMA omdat verder onderzoek nodig is voor een paar kleine, specifieke groepen en om de mate van effectiviteit te bepalen. De Code van Neurenberg is niet van toepassing en wordt er slechts bijgesleept om stemming te maken tegen vaccins. Het vaccin “experimenteel” noemen is onterechte framing die probeert te verhullen dat het de normale tests en besluitvorming heeft doorlopen.

De screenshots

De screenshots komen van een discussie onder een post van Ad Verbrugge. Het is duidelijk aan deze screenshots dat Gerard Lappee al deze commentaren schreef in zijn officiële capaciteit van secretaris van de Rekenkamercommissie WVOLV. Ze zijn ook allemaal onder reguliere werktijd gepost.

Hierna veranderde Lappee maar snel de aanduiding van zijn functie in “Freelance”. En uiteraard ga je, bij gebrek aan argumenten, jammeren over de “toon” in plaats van de inhoud.