Dick Bijl over vaccinontwikkeling

Gepubliceerd op 06-09-2021 en laatst gewijzigd op 29-09-2021 <!– door Daniël Tuijnman –>

Analyse van Bijls kritiek op de ontwikkeling van de diverse COVID-vaccins

Op de door hem opgerichte website “Over Nu” heeft Dick Bijl op 4 augustus 2021 een artikel gepubliceerd waarin hij betoogt dat er stappen zouden zijn overgeslagen bij de ontwikkeling van COVID-vaccins. Om precies te zijn, Bijls kritiek richt zich op de zinsnede uit het artikel van Dominique Maas e.a., “

” in het NTVG:

Er zijn in de ontwikkeling, anders dan Schetters suggereert, geen essentiële stappen overgeslagen.

Vervolgens noemt Bijl een aantal bezwaren op. Voor alle vier de vaccins komen deze op dezelfde vier bezwaren neer: genotoxiciteit en carcinogeniteit; en zwangerschap en borstvoeding. Ik behandel ze alleen voor het eerste vaccin dat hij noemt, Comirnaty van BioNTech/Pfizer.

Genotoxiciteit en carcinogeniciteit

In de bijsluiter van Comirnaty, het BioNTech/Pfizer-vaccin, staat te lezen:

Er is geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd.

In het Risk Management Plan, versie 2.0, van de EMA over Comirnaty staat hierover de volgende toelichting op pagina 26:

Safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted, in accordance with the 2005 WHO vaccine guideline.

Voetnoot (a) op pagina 26 geeft iets meer uitleg:

Safety pharmacology, genotoxicity, and carcinogenicity studies were not conducted, in accordance with 2005 WHO vaccine guideline, as they are generally not considered necessary to support development and licensure of vaccines for infectious diseases. 58 In addition, the components of the vaccine construct are lipids and RNA and are not expected to have carcinogenic or genotoxic potential.

Ook in het EMA Assessment Report staat dit te lezen, op pagina 56:

As per guidance, no genotoxicity nor carcinogenicity studies were performed. The components of the
vaccine (lipids and mRNA) are not expected to have genotoxic potential. This is acceptable to the CHMP.

In die WHO vaccine guideline lezen we op pagina 50-51:

Genotoxicity studies are normally not needed for the final vaccine formulation. However, they may be required for particular vaccine components such as novel adjuvants and additives.

en:

Carcinogenicity studies are not required for vaccine antigens. However, they may be required for particular vaccine components such as novel adjuvants and additives.

Het is derhalve aan het oordeel van de EMA of zij dergelijke studies nodig acht voor de (nieuwe) componenten, en dat heeft de CHMP van de EMA onderbouwd. Bijl onderbouwt niet waarom hij deze studies wel nodig vindt voor de betreffende componenten van Comirnaty, vier verschillende lipiden en mRNA.

Hetzelfde geldt nu, mutatis mutandis, voor Bijls opmerkingen over studies naar genotoxiciteit en carcinogeniteit bij de andere vaccins.

Zwangerschap en borstvoeding

Bijl vervolgt met een tweede citaat uit de bijsluiter van Comirnaty:

Er zijn geen gegevens van Comirnaty beschikbaar met betrekking tot de overdracht van het vaccin via de placenta of de uitscheiding in de moedermelk.

Het gaat hier dus om twee verschillende scenario’s:

1. is het veilig gevaccineerd te worden tijdens de zwangerschap?
2. is het veilig gevaccineerd te worden tijdens het geven van borstvoeding?

In dezelfde bijsluiter staat heel duidelijk dat je in beide gevallen voorzichtig moet zijn. Pagina 27:

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.

Sinds het Softenon-schandaal moeten medicijnen speciaal getest worden voor geschiktheid bij zwangere vrouwen, en dat deze proeven plaatsvinden na de toelating voor de algemene bevolking. Je gaat immers niet een medicijn testen op zwangere vrouwen als je niet al weet dat het veilig is voor “gewone” mensen. Je zou zeggen dat Dick Bijl, die 22 jaar (hoofd)redacteur van het Geneesmiddelen-Bulletin is geweest, dat zou moeten weten.

Op pagina’s 119 en 120 van het EMA Assessment Report vinden we al drie concrete follow-up-studies die door BioNTech/Pfizer gepland zijn en die gebruik tijdens de zwangerschap bestuderen:

• 

• 

• 

De middelste studie onderzoekt ook de veiligheid van Comirnaty bij vrouwen die borstvoeding geven. Daarmee zijn beide bezwaren afgekaart: zowel voor zwangerschap als voor borstvoeding worden vervolgstudies gedaan, en in de tussentijd staat het risico duidelijk vermeld in de bijsluiter.

Conclusie over Bijls bezwaren over de trials

De eerste twee bezwaren gaan om onderzoeken waar het aan het oordeel van de EMA is of die benodigd zijn of niet. Bijl maakt niet hard waarom deze onderzoeken nodig zouden zijn. De laatste twee bezwaren gaan om bevolkingsgroepen waarvoor vervolgstudies beloofd zijn, waarvoor een waarschuwing in de bijsluiter staat, en waarbij dat de normale gang van zaken is.

Kortom, Bijls bezwaren zijn niet gegrond.

Baten-risico’s

Vervolgens valt Bijl over de tweede zin van het artikel. Ik plaats die in de context van de gehele eerste alinea:

Het belangrijkste doel van vaccinatie is bescherming van het individu tegen ziekte. Vaccins worden slechts goedgekeurd bij een gunstige baten-risicoverhouding voor de gevaccineerde. Daarnaast kan brede vaccinatie de transmissie doen afnemen, waardoor ook mensen die zich niet kunnen of willen laten vaccineren, beschermd zijn. Deze effecten voorkómen dat het zorgstelsel overbelast raakt en de zorg voor niet-covid-19-patiënten tekortschiet. Ook wordt hierdoor de ontwikkeling geremd van nieuwe, virulentere en mogelijk verminderd vaccin-gevoelige virusvarianten.

Bijl beweert dat vaccins worden goedgekeurd bij een gunstige baten-risicoverhouding voor het product; niet voor het individu maar het gemiddelde. Wil Bijl hier betogen dat hij een baten-risicoverhouding wil voor, bijvoorbeeld, leeftijdsgroepen? Dat is ondoenlijk. Het grootste fase 3-trial, dat van BioNTech/Pfizer, omvatte ruim 36.000 mensen:

Efficacy in people aged 16 and above was calculated in over 36,000 participants (including people over 75 years of age) who had no sign of previous infection. The study showed a 95% reduction in the number of symptomatic COVID-19 cases in the people who received the vaccine (8 cases out of 18,198 got COVID-19 symptoms) compared with people who received a dummy injection (162 cases out of 18,325 got COVID-19 symptoms). This means that the vaccine demonstrated a 95% efficacy in the trial.

Gezien de lage aantallen zieken zou het onderverdelen van de proefpersonen in leeftijdscategorieën of naar risico op (ernstige) ziekte een nog veel grotere omvang van het trial vereisen — en dat zou absurd zijn — of het zou een challenge trial vereisen waarbij alle proefpersonen opzettelijk geïnfecteerd worden, en dat zou ronduit onethisch zijn, zeker bij mensen waarvan je van tevoren weet dat ze een verhoogd risico hebben op ernstige COVID-19.

Bijl verwijt ondertussen nog dat bijwerkingen niet goed genoeg bijgehouden zouden worden. De meldingen rondom thrombocypenie bij de AstraZeneca- en Janssen-vaccins, en myocarditis en pericarditis bij de BioNTech/Pfizer- en Moderna-vaccins, laten echter zien dat zelfs heel zeldzame bijwerkingen — ca. 1 op 1 miljoen bij de laatste — nog worden opgemerkt.

Transmissie

Vervolgens klaagt Bijl dat er geen hard bewijs zou zijn dat brede vaccinatie transmissie tegengaat. Dat is werkelijk bespottelijk. Vaccinatie voorkomt ziekte, voorkomt ook in grote mate infectie, en alleen dat al betekent dat transmissie van het virus in de bevolking verminderd wordt: wie niet geïnfecteerd wordt, kan ook iemand anders niet infecteren, dat kan ik werkelijk iedereen uitleggen. Dan hebben we het nog niet gehad over reductie van transmissie door mensen die wel geïnfecteerd zijn, wat in Engelse cijfers van het PHE geschat wordt op tegen de 50% bij de Alfa-variant. Cijfers uit week 23:

Overbelasting zorgstelsel

Bijl wijt dit geheel aan de “jarenlange neoliberale kruistocht” waardoor we zo weinig IC-bedden zouden hebben. Dit is onzin, om twee redenen.

Ten eerste is het een fabeltje dat het aantal IC-bedden zo verlaagd zou zijn. Uit een NIVEL rapport over behoefteraming uit 2008:

Kortom, er is al de afgelopen 20 jaar sprake van tussen de 1.000 en 1.200 IC-bedden. Hoever terug wil Bijl met zijn “neoliberale kruistocht”?

Ten tweede helpt het verdomd weinig. Want wat wil Bijl dan als alternatief? Alle maatregelen opheffen — dat lijkt zijn club Artsen Covid Collectief te bepleiten — en niet vaccineren? De Alfa-variant heeft een R₀ van ongeveer 4, dus in 10 dagen heb je 16 keer zoveel zieken en dus ook 16 keer zoveel ziekenhuisopnamen. Daar valt geen IC-bedden tegen op te bouwen, laat staan IC-verpleegkundigen op te leiden.

Elk bezwaar over een vermeend tekort aan IC-bedden gaat mank aan dat vervelende gegeven van exponentiële groei.

Virusvarianten

Bijl klaagt dat er ook geen bewijs zou zijn dat vaccinatie het ontstaan van nieuwe varianten remt. Varianten ontstaan door mutatie bij vermenigvuldiging van het virus. Hoe meer mensen gevaccineerd zijn, hoe minder het virus zich kan verspreiden, hoe minder het virus zich kan vermenigvuldigen, en hoe minder het muteert. Daar is geen (empirisch) bewijs voor nodig, dat is een wiskundige waarheid die ik alweer ook aan elke (geïnteresseerde) leek kan uitleggen.

Strenge normen

Vervolgens ziet Bijl een contradictie in enerzijds strenge normen, en anderzijds het feit dat bij een CMA aanvullende gegevens moeten worden aangeleverd. Dat die contradictie er niet is, heb ik in deze eerdere blogpost al aangetoond. Bijl haalt weer ten onrechte het Pandemrix-verhaal aan om te betogen dat er geen strenge normen qua bijwerkingen zouden zijn, maar dat is geheel ten onrechte zoals ik ook al eerder heb aangetoond. Als er al een verband was tussen Pandemrix en narcolepsie, dan kwamen de meldingen daarover door de complexiteit van de diagnose veel te laat.

Lange-termijnbijwerkingen

Wat betreft lange-termijnbijwerkingen zou ik het iets sterker willen stellen dan Maas et.al. Ik citeer mijn eerdere blogpost:

De mythische boeman van de lange-termijnbijwerking is een antivax-argument par excellence. Er is nog nooit een vaccin geweest dat lange-termijnbijwerkingen had en er is ook geen plausibel mechanisme hoe die zouden kunnen optreden.

Ook narcolepsie bij Pandemrix (als al een bijwerking) was niet een lange-termijnbijwerking. Noch Schetters, op wie Maas et.al. antwoorden, noch Bijl, noch iemand anders heeft ooit een plausibel mechanisme geopperd.

Vaccine-associated enhanced disease

Nu massavaccinatie succesvol verloopt en aantallen ziektegevallen en ziekenhuisopnames drastisch verminderen, is de nieuwe boeman van vaccinatie-tegenstanders: vaccine-associated enhanced disease (VAED) of antibody-dependent enhancement (ADE). Bij beide termen gaat het om hetzelfde scenario: dat iemand eerst gevaccineerd wordt, en vervolgens geïnfecteerd door een gemuteerd virus waartegen de antistoffen van het vaccin slecht werken, maar tegelijk goed genoeg “passen” op het virus dat het immuunsysteem geen betere antistoffen gaat aanmaken.

Of dit gaat gebeuren, weten we eenvoudig niet; we kunnen niet in de toekomst kijken welke mutaties gaan optreden. Wel is bij alle vaccins gekozen voor het S-proteïne als antigen, omdat de ervaring met SARS-1 en MERS uitwees dat hierbij het minste risico op ADE is. Bijls verwijt dat er geen onderzoek naar gedaan is, is dus onterecht.

Financiering

Bijl sluit zijn artikel af met een alinea die hij begint met de onterechte claim dat burgers een verkeerd beeld van werkzaamheid en bijwerkingen wordt geschetst. Hij vervolgt dan met ongefundeerd moddergooien waarbij hij alles en iedereen verwijt in de zakken van Big Pharma te zitten. Hij verpakt het in wat mooiere woorden, maar het is je reinste complotdenken.

Nawoord

In zijn interview in Skepsis in 2017 zei Dick Bijl nog over vaccins:

Dat mensen dan ook gaan twijfelen over de DKTP- en de mazelenvaccinatie is wel kwalijk,

Inmiddels lijkt hij volleerd te zijn in het idioom en in de talking points van antivaxxers. We moeten niet opkijken als Bijl binnenkort ook gaat claimen dat BMR autisme zou veroorzaken, dat DKTP wiegendood zou veroorzaken, of zoals zijn grote Deense voorbeeld Peter Gøtzsche, dat het HPV-vaccin chronische vermoeidheid zou veroorzaken.